As alíquotas de impostos de importação incidentes sobre medicamentos que não tenham equivalentes produzidos em território nacional poderão ser zeradas. É o que determina projeto de Lei do Senado (PLS 425/2015) aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) nesta quarta-feira (22). A proposta segue para análise terminativa na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).
O texto original, do senador Otto Alencar (PSD-BA), prevê a redução das alíquotas do PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação de produtos farmacêuticos sem similar no mercado brasileiro, praticadas no âmbito da Lei 10.865/2004, de 2,76% para 2,1% e de 13,03% para 9,9%. Ele lembrou que as alíquotas dos tributos sobre produtos essenciais importados, incluindo remédios, foram elevadas pela MP 668/2015 para reequilibrar as contas públicas. Atualmente, vigora um decreto que reduz a zero essas taxas, mas, como ressaltou Otto, a medida é precária, pois pode ser revogada pelo Executivo a qualquer momento.
O senador Dario Berger (PMDB-SC) leu o relatório do senador Acir Gurgacz (PDT-RO). O relator considerou que a diminuição dos impostos deveria ser mais drástica e propôs que as taxas para remédios importados sejam zeradas definitivamente para beneficiar especialmente os portadores de doenças raras, os mais atingidos pela falta de similares no mercado.
– A redução das alíquotas prevista [no projeto original] é muito discreta. É preciso lembrar que a inexistência de medicamentos similares no mercado nacional afeta, com frequência, portadores de doenças raras, comumente definidas como aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil – argumentou.
Além de o texto aprovado zerar as taxas, Dário apresentou emenda para que a medida também se aplique aos medicamentos importados para atender três programas de acesso a fármacos inovadores regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Programas de acesso
O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.
O Acesso Expandido é voltado para autorização da Anvisa para inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.
A resolução RDC 38/2013 ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.
Fonte: Senado Federal – Portal de Notícias